Che si tratti di una situazione imprevista, di una telefonata di troppo, di una critica pungente, o di tante altre cose (ho di sicuro reso l’idea), si potrebbe dire che “reggere la pressione” sia un attributo fondamentale per cavarsela nella vita di tutti i giorni, professionale o no che sia. Il mondo in cui tutte le cose vanno esattamente come auspichiamo e gli imprevisti sono assenti, è ovviamente un mondo che non esiste. Nel mio piccolo, anche io ho sperimentato situazioni in cui la pressione non era facile a reggersi. Come quando mi sono trovato in Francia per un audit, e mi è scoppiato il COVID (sintomatico, quindi con febbre…
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Gli audit da remoto
Comincio con la conclusione: non mi piacciono. Poi è chiaro che, come suol dirsi, “piuttosto che niente è meglio piuttosto”: nella primavera del 2020 (ma anche dopo) non avevamo troppe alternative. E se ora come ora abbiamo ormai ripreso a fare le verifiche in presenza, è bene non farsi illusioni in vista del prossimo inverno. Credo però che i difetti del cosiddetto “audit da remoto” abbiano un peso specifico maggiore rispetto ai pregi. Per come la vedo io – ed è ovviamente il punto di vista dell’auditor – gli aspetti positivi sono ovvi ed essenzialmente due: Si evita il viaggio (e il contagio!). Si lavora a livello documentale, che a…
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L’assenza di evidenza è evidenza di assenza?
Stiamo parlando di audit, ovviamente. E stiamo parlando della situazione in cui non si riscontra evidenza oggettiva del soddisfacimento di un requisito normativo. Possiamo dire, in questo caso, che siamo inequivocabilmente di fronte ad una non conformità? La risposta è ovvia, ma non banale. Lasciando da parte il caso del “dolo” (cioè la situazione in cui questa assenza di evidenza sia voluta ,e qui è un “si”, senza se e senza ma), esistono però situazioni in cui l’azienda avrebbe voluto… ma non può. E non per propria scelta. Prendiamo il caso della progettazione: non sempre è possibile avere tutti gli anni attività di questo tipo, anche se sono nel campo…
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Le tipologie di auditor (di parte terza)
Disclaimer: questo articolo è ironico e non intende prendere di mira nessuno. La realtà, infatti, non è così semplice e riconducibile a categorie fisse: siamo tutti ora l'uno, ora l'altro personaggio... e in momenti diversi. Nella mia ancorché non enorme carriera in Enti Notificati, e prima ancora (ben più lunga) in azienda, ho potuto individuare alcune tipologie di auditor più comuni, che si presentano (ovviamente con volti diversi) in modo perfettamente ripetibile… e che mi piace ricondurre a personaggi del cinema e/o delle fiction. Per chi vorrà leggere, ecco qua! Mister Chow Personaggio reso popolare dal film “Una notte da leoni” (e rappresentato nella foto di inizio articolo), Mister Chow…
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Una checklist per l’audit in produzione
Testato ormai da alcuni anni sul campo, credo che questo template possa essere utile perché riporta in modo essenziale quanto occorre verificare in produzione. Basta farne alcune copie – o averlo a disposizione su PC/tablet – e si può star (quasi) certi di raccogliere ordinatamente tutte le evidenze, incluse quelle relative a macchinari e strumenti di misura, Il template è focalizzato sulla norma ISO 13485:2016 per i dispositivi medici (e ne riporta i relativi riferimenti), ma ritengo possa essere facilmente adattato a tutte le norme che specificano requisiti di sistema di gestione qualità, come la generalista ISO 9001. Il file PDF può essere scaricato cliccando qui.
