Il concetto di “armonizzazione” dovrebbe essere il pane quotidiano per chi, come noi, si occupa di marcatura CE. Potrebbe apparire un po’ bizzarro; ma, come spesso succede, nasce da motivi storici fondati e giustificati, e in questo caso pure un po’ curiosi. Prima di svelare quanto si cela dietro al titolo (!), ritengo però opportuno fare un breve ripasso: repetita iuvant! Generalità Come noto, l’approccio Europeo alla legislazione che consente la libera circolazione delle merci sul proprio territorio, opera su due livelli: REGOLAMENTI e LE DIRETTIVE UE: Si limitano a definire i “requisiti essenziali” o “requisiti di sicurezza e prestazione” che i prodotti immessi sul mercato UE devono soddisfare, onde…
-
-
Restare sul pezzo
Sono un fan di “Indagini ad alta quota” (o “Mayday” come è chiamato in Canada dove viene prodotto): una serie di documentari dove sono analizzati incidenti aerei realmente accaduti, e le relative indagini per scoprire le cause. Non è una trasmissione adatta a chi ha paura di volare! Ma è alquanto istruttiva… perché spesso (per non dire quasi sempre) la causa del disastro è umana. Ed aiuta a capire le complesse reazioni psicologiche nelle quali ci troviamo invischiati, specie quando c’è qualcosa che non va. Qualche tempo fa ho visto la puntata sull’incidente del volo Eastern Air Lines 401, avvenuto il 29 Dicembre 1972. Il velivolo, un Lockheed TriStar consegnato…
-
Taratura e calibrazione: facciamo un po’ di chiarezza
Durante le verifiche presso le aziende, noto spesso come l’argomento della taratura degli strumenti sollevi dubbi ed (è il caso di dirlo!) incertezze. La metrologia è, in effetti, un campo meno scontato di quello che si potrebbe pensare. Vediamo quindi di chiarire e razionalizzare alcuni concetti. Definizioni Una premessa: ogni misura deve essere valutata anche in funzione della qualità della misura stessa. “When reporting the result of a measurement of a physical quantity, it is obligatory that some quantitative indication of the quality of the result be given so that those who use it can assess its reliability. Without such an indication, measurement results cannot be compared, either among themselves…
-
Una checklist per l’audit in produzione
Testato ormai da alcuni anni sul campo, credo che questo template possa essere utile perché riporta in modo essenziale quanto occorre verificare in produzione. Basta farne alcune copie – o averlo a disposizione su PC/tablet – e si può star (quasi) certi di raccogliere ordinatamente tutte le evidenze, incluse quelle relative a macchinari e strumenti di misura, Il template è focalizzato sulla norma ISO 13485:2016 per i dispositivi medici (e ne riporta i relativi riferimenti), ma ritengo possa essere facilmente adattato a tutte le norme che specificano requisiti di sistema di gestione qualità, come la generalista ISO 9001. Il file PDF può essere scaricato cliccando qui.
